제약 중간체 산업 개요

제약 중간체
소위 의약품 중간체는 실제로 의약품 합성 과정에서 사용해야 하는 화학 원료 또는 화학 제품입니다.이러한 화학 제품은 의약품 생산 허가 없이 일반 화학 공장에서 생산할 수 있으며 기술 지표가 일정 수준 요구 사항을 충족하는 한 의약품 합성 및 생산에 사용할 수 있습니다.의약품의 합성도 화학물질 범주에 속하지만 일반 화학제품에 비해 요구사항이 까다롭다.완제 의약품 및 API 제조업체는 GMP 인증을 수락해야 하지만 중간체 제조업체는 그렇지 않습니다. 아직 의약품이라고 불리기 때문에 GMP 인증이 필요하지 않으며 중간체 제조업체의 진입 기준도 낮아집니다.

제약 중간체 산업
엄격한 품질 기준에 따라 화학적 또는 생물학적 합성을 통해 완제 의약품을 제조하기 위해 제약 회사를 위한 유기/무기 중간체 또는 API를 생산 및 처리하는 화학 회사.여기에서 제약 중간체는 CMO와 CRO의 두 하위 산업으로 나뉩니다.

CMO
위탁생산조직이란 위탁생산조직을 말하며 제약회사가 협력업체에 제조공정을 아웃소싱하는 것을 의미한다.제약 CMO 산업의 비즈니스 체인은 일반적으로 전문 의약품 원료에서 시작됩니다.업계의 회사는 기본 화학 원료를 소싱하여 특수 제약 성분으로 가공한 다음 API 출발 물질, cGMP 중간체, API 및 제제로 가공해야 합니다.현재 주요 다국적 제약회사는 소수의 핵심 공급업체와 장기적인 전략적 파트너십을 구축하는 경향이 있으며, 이 산업에서 기업의 생존은 파트너를 통해 크게 드러납니다.

CRO
계약(임상) 연구 조직은 제약 회사가 연구 구성 요소를 파트너에게 아웃소싱하는 계약 연구 조직을 말합니다.현재 업계는 주로 맞춤형 제조, 맞춤형 R&D 및 제약 계약 연구 및 판매를 기반으로 합니다.방법에 관계없이 의약품 중간체 제품이 혁신적인 제품인지 여부에 관계없이 회사의 핵심 경쟁력은 여전히 ​​R&D 기술을 첫 번째 요소로 판단하며 이는 회사의 다운스트림 고객 또는 파트너에 반영됩니다.

의약품 시장 가치사슬
그림
(Qilu 증권의 이미지)

제약 중간체 산업의 산업 체인
그림
(중국 산업 정보 네트워크의 사진)

제약 중간체 분류
의약품중간체는 응용분야에 따라 크게 항생제 중간체, 해열·진통제 중간체, 심혈관계 약물 중간체, 항암제 중간체 등으로 나눌 수 있다.이미다졸, 푸란, 페놀계 중간체, 방향족 중간체, 피롤, 피리딘, 생화학적 시약, 황 함유, 질소 함유, 할로겐 화합물, 헤테로사이클릭 화합물, 전분, 만니톨, 미정질 셀룰로오스, 유당과 같은 많은 종류의 특정 제약 중간체가 있습니다. , 덱스트린, 에틸렌글리콜, 슈가파우더, 무기염, 에탄올 중간체, 스테아르산염, 아미노산, 에탄올아민, 칼륨염, 나트륨염 및 기타 중간체 등
중국의 의약품 중간체 산업 발전 개요
IMS Health Incorporated에 따르면 2010년부터 2013년까지 세계 제약 시장은 2010년 7,936억 달러에서 2013년 8,993억 달러로 꾸준한 성장세를 유지했으며, 2014년부터는 미국 시장을 중심으로 제약 시장이 더 빠르게 성장하는 모습을 보였다. .2010-2015년 CAGR 6.14%로 국제 제약 시장은 2015-2019년부터 완만한 성장 사이클에 진입할 것으로 예상됩니다.그러나 의약품에 대한 수요가 경직되어 있기 때문에 향후 순 성장이 매우 강할 것으로 예상되며 2019년에는 세계 의약품 시장이 1조 2200억 달러에 육박할 것으로 예상됩니다.
영상
(IMS Health Incorporated의 이미지)
현재 대형 다국적 제약회사의 산업 구조조정, 다국적 생산의 이전, 국제 분업의 심도 있는 정교화로 중국은 이미 글로벌 제약 산업 분업의 중요한 중간 생산 기지가 되었다.중국의 의약품 중간체 산업은 이미 연구 개발에서 생산 및 판매에 이르는 비교적 완전한 시스템을 형성했습니다.세계 의약 중간체의 발전으로 볼 때 우리나라의 전반적인 공정 기술 수준은 아직 비교적 낮고 중간체 생산 기업을 지원하는 많은 선진 의약 중간체와 특허 신약은 상대적으로 작으며 제품 구조 최적화 및 업그레이드의 발전 단계에 있다. .
2011년부터 2015년까지 중국의 화학 의약품 중간체 산업의 생산 가치
그림
(사진출처: China Business Industry Research Institute)
2011-2015년 중국의 화학의약 중간체 산업 생산량은 해마다 증가했으며, 2013년 중국의 화학의약 중간체 생산량은 568,300톤, 수출량은 65,700톤이었고, 2015년까지 중국의 화학의약 중간체 생산량은 약 676,400톤이었습니다.
2011-2015 중국 화학 의약 중간체 산업 생산 통계
그림
(중국 상인 산업 연구소의 사진)
중국의 의약품 중간체의 공급은 수요보다 더 두드러지며 수출 의존도는 점차 증가하고 있습니다.그러나 중국의 수출은 주로 비타민 C, 페니실린, 아세트아미노펜, 구연산 및 그 염과 에스테르 등과 같은 벌크 제품에 집중되어 있습니다. 부가가치가 높고 대량 생산으로 인해 국내 제약 중간체 시장에서 공급이 수요를 초과하는 상황이 발생했습니다.첨단 기술 콘텐츠가 포함된 제품은 여전히 ​​주로 수입에 의존하고 있습니다.
아미노산 의약품 중간체 보호를 위해 대부분의 국내 생산 기업은 단일 제품 품종과 불안정한 품질을 가지고 있으며 주로 외국 바이오 제약 회사가 제품 생산을 맞춤화합니다.강력한 연구 개발력, 선진적인 생산 시설 및 대규모 생산 경험을 갖춘 일부 기업만이 경쟁에서 높은 이익을 얻을 수 있습니다.
중국 의약품 중간체 산업 분석

1, 제약 중간체 산업 맞춤형 생산 공정
첫째, 고객의 신약 연구개발 단계에 참여하기 위해서는 회사의 R&D센터가 요구하는 강력한 혁신능력을 가지고 있습니다.
둘째, 고객의 파일럿 제품 증폭으로 대규모 생산 공정 경로를 충족하기 위해 회사의 제품 엔지니어링 증폭 능력과 이후 단계에서 맞춤형 제품 기술의 지속적인 공정 개선 능력이 필요합니다. 제품 규모 생산의 요구를 충족하고 지속적으로 생산 비용을 절감하며 제품의 경쟁력을 향상시킵니다.
셋째, 고객의 양산 단계에서 제품의 공정을 소화하고 개선하여 외국 기업의 품질 기준을 충족시키는 것입니다.

2. 중국 의약품 중간체 산업의 특징
의약품 생산에는 많은 수의 특수 화학 물질이 필요하며 대부분은 원래 제약 산업 자체에서 생산되었지만 사회적 분업이 심화되고 생산 기술이 발전함에 따라 제약 산업은 일부 제약 중간체를 화학 기업으로 이전했습니다. 생산을 위해.의약중간체는 정밀화학제품으로 의약중간체의 생산은 이미 국제화학공업의 주요산업이 되었다.현재 중국 제약산업은 매년 약 2000종의 화학 원료 및 중간체를 필요로 하고 수요량은 250만 톤 이상이다.의약품 수출과 달리 의약품 중간체의 수출은 수입국에서 다양한 제한을 받을 뿐만 아니라 개발도상국으로의 의약품 중간체의 세계 생산에 적용되기 때문에 현재 중국의 화학 원료 및 중간체 생산 수요는 기본적으로 일치할 수 있습니다. , 가져올 필요성의 작은 부분입니다.그리고 중국의 자원이 풍부하고 원자재 가격이 낮기 때문에 많은 의약품 중간체도 많은 수출을 달성했습니다.

현재 중국은 2500여종의 화학 지원 원료 및 중간체를 필요로 하고 연간 수요량은 1135만톤에 달한다.30여 년의 발전을 거쳐 중국의 화학 원료 및 중간체 의약품 생산 수요는 기본적으로 일치할 수 있게 되었다.중국의 중간체 생산은 주로 항균 및 해열제입니다.

업종 전반에 걸쳐 중국의 의약 중간체 업종은 6가지 특징이 있다. 첫째, 대부분의 기업이 민영 기업이고 운영이 유연하며 투자 규모가 크지 않고 기본적으로 수백만~10억 위안에서 20억 위안 사이이다.둘째, 기업의 지리적 분포는 주로 절강성 태주와 장쑤성 진탄을 중심으로 상대적으로 집중되어 있습니다.셋째, 환경 보호에 대한 국가의 관심이 높아짐에 따라 환경 보호 처리 시설을 구축해야 하는 기업에 대한 압력이 증가하고 있습니다. 더 높은 이익을 얻기 위해 신제품을 개발하거나 프로세스를 지속적으로 개선합니다.다섯째, 의약 중간체의 생산 이윤이 일반 화학 제품보다 높고 생산 공정이 기본적으로 동일하기 때문에 점점 더 많은 소규모 화학 기업이 의약 중간체 생산 대열에 합류하여 업계의 경쟁이 날로 치열해지고 있습니다. , API와 비교하여 중간체 생산의 이윤이 낮고 API와 의약품 중간체의 생산 공정이 유사하기 때문에 일부 기업은 중간체를 생산할 뿐만 아니라 자신의 장점을 사용하여 API 생산을 시작합니다.전문가들은 원료의약품 개발 방향으로 의약품 중간체 생산이 불가피한 추세라고 지적했다.그러나 단일 API를 사용하기 때문에 제약 회사의 영향이 크며 국내 기업은 종종 제품을 개발하지만 사용자는 현상이 없습니다.따라서 제조업체는 원활한 제품 판매를 위해 제약 회사와 장기적으로 안정적인 공급 관계를 구축해야 합니다.

3, 산업 진입 장벽
①고객 장벽
제약산업은 소수의 다국적 제약회사가 독점하고 있다.제약 과두는 아웃소싱 서비스 제공업체를 선택할 때 매우 신중하며 일반적으로 신규 공급업체에 대한 긴 검사 기간을 갖습니다.제약 CMO 기업은 다양한 고객의 커뮤니케이션 패턴을 충족해야 하고, 다운스트림 고객의 신뢰를 얻어 핵심 공급자가 되기 전에 장기간의 지속적인 평가를 거쳐야 합니다.
②기술적 장벽
첨단 기술 부가가치 서비스를 제공하는 능력은 제약 아웃소싱 서비스 회사의 초석입니다.제약 CMO 회사는 원래 경로의 기술적 병목 또는 막힘을 돌파하고 제약 공정 최적화 경로를 제공하여 의약품 생산 비용을 효과적으로 절감해야 합니다.연구 개발 및 기술 예비에 대한 장기적이고 고비용의 투자 없이는 업계 외부의 기업이 진정으로 업계에 진입하기 어렵습니다.
③인재의 장벽
CMO 기업이 단기간에 경쟁력 있는 R&D 및 생산팀을 구성하여 cGMP 준수 비즈니스 모델을 구축하는 것은 어렵습니다.
④ 품질 규제 장벽
FDA 및 기타 의약품 규제 기관은 품질 관리 요구 사항이 점점 더 엄격해지고 있으며 감사를 통과하지 못한 제품은 수입국 시장에 진입할 수 없습니다.
⑤ 환경 규제 장벽
구식 공정을 가진 제약 회사는 높은 오염 제어 비용과 규제 압력을 부담하게 될 것이며, 주로 오염이 높고 에너지 소비가 많으며 부가가치가 낮은 제품(예: 페니실린, 비타민 등)을 생산하는 전통적인 제약 회사는 가속화된 제거에 직면하게 될 것입니다.프로세스 혁신을 고수하고 녹색 제약 기술을 개발하는 것은 제약 CMO 산업의 미래 발전 방향이 되었습니다.

4. 국내 의약품 중간체 상장 기업
산업 사슬의 입장에서 볼 때 의약 중간체를 생산하는 정밀 화학의 6개 상장 회사는 모두 산업 사슬의 하단에 있습니다.전문 아웃소싱 서비스 제공자이든, API 및 제제 확장이든, 기술력은 변함없는 핵심 원동력입니다.
기술력 측면에서 국제적 수준의 기술, 강력한 예비력 및 높은 R&D 투자를 보유한 기업이 선호됩니다.
그룹 I: Lianhua Technology 및 Arbonne Chemical.Lianhua Technology는 암모니아 산화 및 불소화와 같은 8가지 핵심 기술을 기술 핵심으로 보유하고 있으며 그 중 수소 산화는 국제 최고 수준입니다.Abenomics는 키랄 약물, 특히 화학적 분할 및 라세미화 기술 분야의 국제적 리더이며, 매출의 6.4%를 차지하는 가장 높은 R&D 투자를 보유하고 있습니다.
그룹 II: Wanchang Technology 및 Yongtai Technology.Wanchang Technology의 폐가스 시안화수소산 방법은 프로토트리조산 에스테르 생산을 위한 가장 저렴하고 가장 진보된 공정입니다.반면 Yongtai Technology는 불소 정밀 화학 제품으로 유명합니다.
그룹 III: Tianma Fine Chemical 및 Bikang(구 Jiuzhang으로 알려짐).
상장기업의 기술력 비교
그림
상장 제약 중간체 회사의 고객 및 마케팅 모델 비교
그림
상장사 제품의 다운스트림 수요와 특허 생명주기 비교
영화
상장기업 상품경쟁력 분석
영화
정밀화학 중간체 고도화의 길
영화
(Qilu Securities의 사진 및 자료)
중국 의약품 중간체 산업의 발전 전망
정밀화학공업 분야의 중요한 산업인 의약품 생산은 지난 10년 동안 발전과 경쟁의 중심이 되었으며 과학기술의 진보와 함께 많은 의약품이 인류의 이익을 위해 지속적으로 개발되어 왔다. 이 의약품 중 새로운 고품질 의약품 중간체의 생산에 의존하므로 신약은 특허로 보호되며 중간체는 문제가 없으므로 국내외의 새로운 의약품 중간체 시장 개발 공간 및 응용 전망 매우 유망합니다.
영화

현재 약물 중간체의 연구 방향은 주로 헤테로 고리 화합물, 불소 함유 화합물, 키랄 화합물, 생물학적 화합물 등의 합성에 반영됩니다. 제약 중간체의 개발과 제약 산업의 요구 사항 사이에는 여전히 일정한 차이가 있습니다. 중국에서.무수 피페라진, 프로피온산 등 높은 기술 수준 요구 사항을 가진 일부 제품은 중국에서 생산할 수 없으며 기본적으로 수입에 의존합니다. 일부 제품은 수량 측면에서 국내 제약 업계의 요구 사항을 충족할 수 있지만 더 높은 TMB, p-aminophenol, D-PHPG 등 생산공정의 개선이 필요하고 원가 및 품질이 기준에 미치지 못하여 의약품 경쟁력에 영향을 미치고 있습니다.
향후 몇 년 동안 세계 신약 연구는 뇌 기능 개선 약물, 항류마티스 관절염 약물, 항 에이즈 약물, 항간염 및 기타 바이러스 약물, 지질 -저하제, 항혈전제, 항종양제, 혈소판활성인자길항제, 배당체심장자극제, 항우울제, 항정신병제, 항불안제 등. 이러한 약물의 중간체 개발은 향후 방향성 의약품 중간체의 개발 및 새로운 시장 공간을 확장하는 중요한 방법입니다.