의약품 중간체 산업 개요

제약 중간체
소위 의약품 중간체는 실제로 의약품 합성 과정에 사용되는 화학 원료 또는 화학 제품입니다. 이들 화학제품은 의약품 생산허가증을 ​​취득하지 않고도 일반 화학공장에서 생산할 수 있으며, 기술지표가 일정 수준 요건을 충족하면 의약품 합성 및 생산에 사용될 수 있다. 의약품의 합성도 화학물질에 속하지만 일반 화학제품에 비해 요구사항이 더 엄격합니다. 완제품 의약품 및 API 제조업체는 GMP 인증을 받아야 하지만 중간체 제조업체는 그렇지 않습니다. 왜냐하면 중간체는 여전히 의약품 생산 사슬에서 가장 기본적이고 최하위 제품인 화학 원료의 합성 및 생산일 뿐이므로 GMP 인증을 받을 수 없기 때문입니다. 아직은 의약품이라고 불리기 때문에 GMP 인증이 필요하지 않으며 이는 중간체 제조업체의 진입 문턱도 낮춥니다.

제약 중간체 산업
엄격한 품질 기준에 따라 화학적 또는 생물학적 합성을 통해 완제품 의약품 제조를 위한 제약회사용 유기/무기 중간체 또는 API를 생산 및 가공하는 화학회사입니다. 여기서 제약 중간체는 두 개의 하위 산업인 CMO와 CRO로 구분됩니다.

CMO
위탁생산조직(Contract Manufacturing Organization)이란 위탁생산조직을 말하며, 제약회사가 제조과정을 협력업체에 아웃소싱하는 것을 의미한다. 제약 CMO 산업의 비즈니스 체인은 일반적으로 전문 제약 원료로 시작됩니다. 업계 기업은 기본 화학 원료를 조달하고 이를 특수 제약 성분으로 가공한 후 API 출발 물질, cGMP 중간체, API 및 제제로 가공해야 합니다. 현재 주요 다국적 제약회사는 소수의 핵심 공급업체와 장기적인 전략적 파트너십을 구축하는 경향이 있으며, 이 업계에서 기업의 생존은 파트너를 통해 크게 드러납니다.

크로
계약(임상) 연구 조직은 제약 회사가 연구 구성 요소를 파트너에게 아웃소싱하는 계약 연구 조직을 의미합니다. 현재 업계는 주로 맞춤형 제조, 맞춤형 R&D, 의약품 계약 연구 및 판매에 기반을 두고 있습니다. 방법에 관계없이 의약품 중간제품이 혁신적인 제품인지 여부에 관계없이 회사의 핵심 경쟁력은 여전히 ​​첫 번째 요소인 R&D 기술로 판단되며 이는 회사의 다운스트림 고객이나 파트너에게 반영됩니다.

의약품 시장 가치 사슬
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(이미지 출처: 치루증권)

제약 중간체 산업의 산업 체인
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(중국산업정보네트워크 사진)

제약 중간체 분류
의약품 중간체는 응용분야에 따라 크게 항생제 중간체, 해열진통제 중간체, 심혈관계 약물 중간체, 항암제 중간체 등으로 크게 나눌 수 있습니다. 이미다졸, 푸란, 페놀성 중간체, 방향족 중간체, 피롤, 피리딘, 생화학 시약, 황 함유, 질소 함유, 할로겐 화합물, 헤테로고리 화합물, 전분, 만니톨, 미결정 셀룰로오스, 유당과 같은 특정 의약품 중간체에는 여러 종류가 있습니다. , 덱스트린, 에틸렌글리콜, 설탕분말, 무기염, 에탄올 중간체, 스테아린산염, 아미노산, 에탄올아민, 칼륨염, 나트륨염 및 기타 중간체 등
중국의 의약품 중간체 산업 발전 개요
IMS Health Incorporated에 따르면 2010년부터 2013년까지 세계 의약품 시장은 2010년 7,936억 달러에서 2013년 8,993억 달러로 꾸준한 성장세를 유지했으며, 특히 미국 시장에 힘입어 의약품 시장은 2014년부터 더 빠른 성장세를 보였다. . 2010년부터 2015년까지 연평균 성장률(CAGR)이 6.14%로, 국제 제약 시장은 2015년부터 2019년까지 느린 성장 주기에 진입할 것으로 예상됩니다. 그러나 의약품 수요가 경직됨에 따라 순 성장은 향후 매우 강력할 것으로 예상되며, 세계 의약품 시장은 2019년까지 1조 2,200억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
영상
(이미지 출처: IMS Health Incorporated)
현재 대규모 다국적 제약회사의 산업 구조조정, 다국적 생산 이전, 국제 분업의 심화로 인해 중국은 제약 산업의 글로벌 분업에서 중요한 중간 생산 기지가 되었습니다. 중국의 의약품 중간체 산업은 연구개발부터 생산, 판매까지 비교적 완전한 시스템을 형성해 왔다. 세계의 의약품 중간체 개발에서 중국의 전반적인 공정 기술 수준은 여전히 ​​상대적으로 낮으며 중간체 생산 기업을 지원하는 수많은 고급 의약품 중간체 및 특허 신약은 상대적으로 적으며 제품 구조 최적화 및 업그레이드 개발 단계에 있습니다. .
2011년부터 2015년까지 중국 화학 의약 중간체 산업의 생산량
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(사진=중국상업산업연구소)
2011~2015년 동안 중국의 화학 의약 중간체 산업 생산량은 해마다 증가했으며, 2013년 중국의 화학 의약 중간체 생산량은 568,300톤, 수출 65,700톤이었고, 2015년 중국의 화학 의약 중간체 생산량은 약 676,400톤이었습니다.
2011-2015년 중국 화학 의약 중간체 산업 생산 통계
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(중국상업연구소 사진)
중국의 의약품 중간체 공급은 수요보다 더 두드러지고 수출에 대한 의존도는 점차 증가하고 있습니다. 그러나 중국의 수출은 주로 비타민 C, 페니실린, 아세트아미노펜, 구연산 및 그 염과 에스테르 등과 같은 벌크 제품에 집중되어 있습니다. 이러한 제품은 엄청난 제품 생산량, 더 많은 생산 기업, 치열한 시장 경쟁, 낮은 제품 가격 및 고부가가치화 및 대량생산으로 인해 국내 의약품중간체 시장은 공급이 수요를 초과하는 상황을 초래하였습니다. 기술 함량이 높은 제품은 여전히 ​​주로 수입에 의존하고 있습니다.
아미노산 의약품 중간체 보호를 위해 대부분의 국내 생산 기업은 단일 제품 다양성과 불안정한 품질을 가지고 있으며 주로 외국 바이오 의약품 회사가 제품 생산을 맞춤화합니다. 강력한 연구 개발 역량, 첨단 생산 시설 및 대규모 생산 경험을 갖춘 일부 기업만이 경쟁에서 높은 수익을 얻을 수 있습니다.
중국의 의약품 중간체 산업 분석

1, 제약 중간체 산업 맞춤형 생산 공정
첫째, 고객의 신약 연구 및 개발 단계에 참여하려면 회사의 R&D 센터가 강력한 혁신 능력을 갖추어야 합니다.
둘째, 고객의 시제품 ​​증폭을 위해 회사의 제품 엔지니어링 증폭 능력과 이후 단계의 맞춤형 제품 기술의 지속적인 공정 개선 능력이 요구되는 대규모 생산의 공정 경로를 충족시키기 위해 제품 규모 생산 요구를 충족시키고, 지속적으로 생산 비용을 절감하며, 제품 경쟁력을 강화합니다.
셋째, 고객의 대량생산 단계에서 제품의 공정을 소화하고 개선하여 외국기업의 품질기준에 부합하도록 하는 것이다.

2. 중국 의약품 중간체 산업의 특징
의약품을 생산하려면 다수의 특수 화학물질이 필요하며, 이들 중 대부분은 원래 제약 산업 자체에서 생산되었지만, 사회적 분업이 심화되고 생산 기술이 발전함에 따라 제약 산업은 일부 제약 중간체를 화학 기업으로 이전했습니다. 생산을 위해. 의약중간체는 정밀화학제품으로 의약중간체의 생산은 이미 국제화학공업의 주요산업으로 되었다. 현재 중국 제약산업은 매년 약 2,000종의 화학 원료 및 중간체를 필요로 하며 수요는 250만 톤 이상이다. 의약품 수출과 달리 의약품 중간체 수출은 수입국에서 다양한 제한을 받을 뿐만 아니라 개발도상국에 대한 의약품 중간체의 세계 생산도 제한되기 때문에 현재 중국의 화학 원료 및 중간체에 대한 의약품 생산 수요는 기본적으로 일치할 수 있습니다. , 수입해야 할 필요성의 작은 부분. 그리고 중국의 풍부한 자원으로 인해 원자재 가격이 저렴하고 의약품 중간체도 많이 수출되었습니다.

현재 중국에는 2500여종의 화학지원 원료와 중간체가 필요하며 연간 수요량은 1135만톤에 달한다. 30년 이상의 개발을 거쳐 중국의 화학 원료 및 중간체에 대한 의약품 생산 수요는 기본적으로 일치할 수 있게 되었습니다. 중국의 중간체 생산은 주로 항균제와 해열제에서 이루어집니다.

업계 전반에 걸쳐 중국의 의약품 중간체 산업에는 6가지 특징이 있습니다. 첫째, 대부분의 기업이 민간 기업이고 운영이 유연하며 투자 규모가 크지 않습니다. 기본적으로 수백만에서 10억~2000만 위안 사이입니다. 둘째, 기업의 지리적 분포는 상대적으로 집중되어 있으며 주로 저장성 타이저우(Taizhou)와 장쑤성 진탄(Jintan)을 중심으로 하고 있습니다. 셋째, 국가의 환경 보호에 대한 관심이 높아짐에 따라 기업의 환경 보호 처리 시설 건설에 대한 압력이 커지고 있습니다. 넷째, 제품 갱신 속도가 빠르고 시장에 출시된 지 3~5년 후에 이윤폭이 급격하게 하락하여 기업이 강제로 더 높은 이익을 얻기 위해 신제품을 개발하거나 프로세스를 지속적으로 개선합니다. 다섯째, 의약 중간체의 생산 이익은 일반 화학 제품보다 높고 생산 공정은 기본적으로 동일하기 때문에 점점 더 많은 소규모 화학 기업이 의약 중간체 생산 대열에 합류하여 업계 내 경쟁이 점점 더 치열해지고 있습니다. , API에 비해 중간체 생산의 이윤폭이 낮고 API와 의약품 중간체의 생산 프로세스가 유사하므로 일부 기업은 중간체를 생산할뿐만 아니라 자체 장점을 활용하여 API 생산을 시작합니다. 전문가들은 API 개발 방향으로 의약품 중간체 생산이 불가피한 추세라고 지적했다. 그러나 API의 단일 사용으로 인해 제약 회사의 영향이 크므로 국내 기업에서는 제품을 개발하지만 사용자가 없는 경우가 많습니다. 따라서 제조사는 원활한 제품 판매를 위해서는 제약회사와 장기적으로 안정적인 공급관계를 구축해야 합니다.

3, 업계 진입 장벽
①고객 장벽
제약산업은 소수의 다국적 제약회사가 독점하고 있습니다. 제약계 재벌들은 아웃소싱 서비스 제공업체를 선택할 때 매우 신중하며 일반적으로 신규 공급업체에 대한 검사 기간이 길다. 제약 CMO 회사는 다양한 고객의 커뮤니케이션 패턴을 충족해야 하며, 다운스트림 고객의 신뢰를 얻고 핵심 공급업체가 되기 전에 장기간의 지속적인 평가를 거쳐야 합니다.
②기술적 장벽
첨단 기술을 활용한 부가가치 서비스 제공 능력은 제약 아웃소싱 서비스 기업의 초석입니다. 제약 CMO 기업은 원래 경로에서 기술적인 병목 현상이나 막힘을 극복하고 제약 공정 최적화 경로를 제공하여 약물 생산 비용을 효과적으로 절감해야 합니다. 연구개발에 대한 장기적, 고비용의 투자와 기술 보유량이 없으면 업계 외부 기업이 진정한 업계 진입이 어렵습니다.
③인재 장벽
CMO 기업이 cGMP 준수 비즈니스 모델을 구축하기 위해 단기간에 경쟁력 있는 R&D 및 생산팀을 구축하는 것은 어렵습니다.
④품질 규제 장벽
FDA 및 기타 의약품 규제 기관의 품질 관리 요구 사항이 점점 더 엄격해지고 있으며, 감사를 통과하지 못한 제품은 수입국 시장에 진입할 수 없습니다.
⑤ 환경 규제 장벽
오래된 프로세스를 갖춘 제약 회사는 높은 오염 관리 비용과 규제 압력을 부담하게 되며, 주로 오염도가 높고 에너지 소비가 높으며 부가가치가 낮은 제품(예: 페니실린, 비타민 등)을 생산하는 전통적인 제약 회사는 가속화된 제거에 직면하게 될 것입니다. 프로세스 혁신을 고수하고 친환경 제약 기술을 개발하는 것이 제약 CMO 산업의 미래 발전 방향이 되었습니다.

4. 국내 의약품 중간체 상장기업
산업 체인의 위치에서 볼 때, 제약 중간체를 생산하는 정밀 화학 분야의 6개 상장 회사는 모두 산업 체인의 최하위에 있습니다. 전문 아웃소싱 서비스 제공업체든 API 및 제제 확장이든 기술적 강점은 변함없는 핵심 원동력입니다.
기술력 측면에서는 국제 수준의 기술을 선도하고, 예비력이 강하며, R&D에 대한 투자가 많은 기업이 선호됩니다.
그룹 I: Lianhua Technology 및 Arbonne Chemical. Lianhua Technology는 암모니아 산화, 불소화 등 8가지 핵심 기술을 기술 핵심으로 보유하고 있으며, 그 중 수소 산화는 국제 선두 수준에 있습니다. Abenomics는 키랄 약물, 특히 화학적 분할 및 라세미화 기술 분야의 국제적 리더이며, 매출의 6.4%를 차지하여 가장 높은 R&D 투자를 하고 있습니다.
그룹 II: Wanchang Technology 및 Yongtai Technology. Wanchang Technology의 폐가스 청산법은 프로토트리조산 에스테르 생산을 위한 가장 저렴하고 가장 진보된 공정입니다. 반면 용태기술은 불소정밀화학제품으로 유명하다.
그룹 III: Tianma Fine Chemical 및 Bikang(구 Jiuzhang).
상장기업의 기술력 비교
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상장 의약품 중간체 기업의 고객 및 마케팅 모델 비교
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상장사 제품의 다운스트림 수요 및 특허 수명주기 비교
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상장기업의 상품경쟁력 분석
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정밀화학 중간체 고도화의 길
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(사진 및 자료는 치루증권 제공)
중국 의약품 중간체 산업의 발전 전망
정밀화학산업 분야의 중요한 산업으로 의약품 생산은 지난 10년간 발전과 경쟁의 중심이 되었으며, 과학기술의 진보와 함께 인류의 이익을 위해 많은 의약품이 지속적으로 개발되어 왔으며, 이들 의약품 중 새로운 고품질 의약품 중간체의 생산에 의존하므로 신약은 특허로 보호되지만 이를 포함하는 중간체는 문제가 없으므로 국내외의 새로운 의약품 중간체 시장 개발 공간 및 응용 전망 매우 유망합니다.
영화

현재 약물 중간체의 연구 방향은 주로 헤테로고리 화합물, 불소 함유 화합물, 키랄 화합물, 생물학적 화합물 등의 합성에 반영됩니다. 제약 중간체의 개발과 제약 산업의 요구 사항 사이에는 여전히 일정한 격차가 있습니다. 중국에서. 무수 피페라진, 프로피온산 등 기술 수준이 높은 일부 제품은 중국에서 생산할 수 없으며 기본적으로 수입에 의존합니다. 일부 제품은 수량 측면에서 국내 제약 산업의 요구 사항을 충족할 수 있지만 더 높습니다. 비용과 품질이 표준에 미치지 못하여 의약품의 경쟁력에 영향을 미치고 TMB, p-아미노페놀, D-PHPG 등과 같은 생산 공정을 개선해야 합니다.
향후 몇 년 동안 세계 신약 연구는 뇌 기능 개선 약물, 항류마티스 관절염 약물, 항에이즈 약물, 항간염 및 기타 바이러스 약물, 지질 등 10가지 약물 범주에 중점을 둘 것으로 예상됩니다. -강하제, 항혈전제, 항종양제, 혈소판 활성화 인자 길항제, 배당체 강심장 자극제, 항우울제, 항정신병제, 항불안제 등. 이들 약물의 중간체 개발이 미래의 방향 제약 중간체의 개발과 새로운 시장 공간을 확장하는 중요한 방법입니다.