제약 중간체 산업 개요

의약품 중간체
소위 의약품 중간체는 실제로 의약품 합성 과정에 사용되는 화학 원료 또는 화학 제품입니다. 이러한 화학 제품은 의약품 생산 허가 없이 일반 화학 공장에서 생산할 수 있으며, 기술 지표가 특정 수준 요건을 충족하는 한 의약품 합성 및 생산에 사용될 수 있습니다. 의약품 합성 역시 화학 물질에 속하지만, 일반 화학 제품보다 요구 조건이 더 엄격합니다. 완제 의약품 및 원료 의약품(API) 제조업체는 GMP 인증을 받아야 하지만, 중간체 제조업체는 그렇지 않습니다. 중간체는 의약품 생산 사슬에서 가장 기초적이고 최하위 단계의 화학 원료 합성 및 생산 제품으로, 아직 의약품이라고 부를 수 없기 때문에 GMP 인증이 필요하지 않으며, 이는 중간체 제조업체의 시장 진입 장벽을 낮추는 효과가 있습니다.

제약 중간체 산업
화학 회사들은 엄격한 품질 기준에 따라 화학적 또는 생물학적 합성을 통해 완제품 의약품을 제조하는 제약 회사들을 위해 유기/무기 중간체 또는 API를 생산 및 가공합니다. 여기서 의약품 중간체는 CMO와 CRO라는 두 가지 하위 산업으로 나뉩니다.

최고 의료 책임자(CMO)
위탁생산기구(CMO)는 제약회사가 제조 공정을 파트너사에 위탁하는 것을 의미합니다. 제약 CMO 산업의 사업 사슬은 일반적으로 특수 의약품 원료에서 시작됩니다. 이 산업에 속한 기업들은 기초 화학 원료를 조달하여 특수 의약품 성분으로 가공하고, 이를 다시 API 출발 물질, cGMP 중간체, API 및 완제 의약품으로 가공해야 합니다. 현재 주요 다국적 제약회사들은 소수의 핵심 공급업체와 장기적인 전략적 파트너십을 구축하는 경향이 있으며, 이 산업에서 기업의 생존은 이러한 파트너십에 크게 좌우됩니다.

크로
임상시험수탁기관(CRO)이란 제약회사가 연구 부분을 파트너사에 위탁하는 것을 말합니다. 현재 CRO 산업은 주로 위탁생산, 위탁연구개발, 그리고 의약품 위탁연구판매를 기반으로 합니다. 어떤 방식이든, 의약품 중간체가 혁신적인 제품이든 아니든, 기업의 핵심 경쟁력은 여전히 ​​연구개발 기술력에 달려 있으며, 이는 최종 고객이나 파트너에게 고스란히 반영됩니다.

의약품 시장 가치 사슬
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(사진 제공: 치루증권)

제약 중간체 산업의 산업 사슬
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(사진 출처: 중국산업정보망)

의약품 중간체 분류
의약품 중간체는 적용 분야에 따라 항생제 중간체, 해열제 및 진통제 중간체, 심혈관계 약물 중간체, 항암제 중간체 등 크게 여러 범주로 나눌 수 있습니다. 이 외에도 이미다졸, 푸란, 페놀 중간체, 방향족 중간체, 피롤, 피리딘, 생화학 시약, 황 함유 화합물, 질소 함유 화합물, 할로겐 화합물, 헤테로고리 화합물, 전분, 만니톨, 미결정 셀룰로오스, 유당, 덱스트린, 에틸렌 글리콜, 설탕 분말, 무기염, 에탄올 중간체, 스테아르산염, 아미노산, 에탄올아민, 칼륨염, 나트륨염 등 다양한 종류의 의약품 중간체가 있습니다.
중국 의약품 중간체 산업 발전 개요
IMS Health Incorporated에 따르면, 2010년부터 2013년까지 세계 제약 시장은 7,936억 달러에서 8,993억 달러로 꾸준한 성장세를 보였으며, 특히 2014년부터는 미국 시장의 성장에 힘입어 더욱 빠른 성장세를 나타냈습니다. 2010년부터 2015년까지 연평균 6.14%의 성장률을 기록한 세계 제약 시장은 2015년부터 2019년까지는 성장세가 둔화될 것으로 예상됩니다. 그러나 의약품 수요는 꾸준히 높은 수준을 유지하고 있어 향후 순성장률은 매우 높을 것으로 전망되며, 2019년에는 세계 의약품 시장 규모가 1조 2,200억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
영상
(이미지 제공: IMS Health Incorporated)
현재, 대형 다국적 제약회사들의 산업 구조조정, 다국적 생산 시설의 이전, 그리고 국제 분업의 심화로 인해 중국은 세계 제약 산업 분업에서 중요한 중간재 생산 기지로 자리매김했습니다. 중국의 의약품 중간체 산업은 연구 개발부터 생산 및 판매에 이르기까지 비교적 완벽한 시스템을 구축해 왔습니다. 그러나 세계적인 의약품 중간체 산업 발전 추세와 비교해 볼 때, 중국의 전반적인 공정 기술 수준은 여전히 ​​상대적으로 낮고, 첨단 의약품 중간체 및 신약 특허 중간체 생산 기업들의 규모도 상대적으로 작아, 제품 구조 최적화 및 고도화 단계에 있습니다.
2011년부터 2015년까지 중국 화학 제약 중간체 산업의 생산액
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(사진 제공: 중국산업연구원)
2011년부터 2015년까지 중국의 화학 제약 중간체 산업 생산량은 매년 증가했으며, 2013년에는 568,300톤을 생산하여 65,700톤을 수출했고, 2015년에는 약 676,400톤을 생산했습니다.
2011-2015년 중국 화학 제약 중간체 산업 생산 통계
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(사진 제공: 중국상업산업연구소)
중국의 의약품 중간체 공급은 수요를 초과하고 있으며, 수출 의존도가 점차 증가하고 있습니다. 그러나 중국의 수출은 주로 비타민 C, 페니실린, 아세트아미노펜, 구연산 및 그 염·에스테르 등과 같은 대량 생산 제품에 집중되어 있습니다. 이러한 제품들은 생산량이 많고, 생산 기업이 많으며, 시장 경쟁이 치열하고, 제품 가격과 부가가치가 낮다는 특징이 있습니다. 이러한 대량 생산으로 인해 국내 의약품 중간체 시장에서는 공급 과잉 현상이 나타나고 있습니다. 고기술 제품들은 여전히 ​​대부분 수입에 의존하고 있습니다.
아미노산 의약품 중간체의 보호를 위해 국내 생산 업체 대부분은 단일 제품만 생산하고 품질이 불안정하여 주로 해외 바이오 제약 회사의 맞춤형 제품 생산에 의존하고 있습니다. 강력한 연구 개발 역량, 첨단 생산 설비, 대규모 생산 경험을 갖춘 일부 기업만이 경쟁에서 높은 수익을 올리고 있습니다.
중국 의약품 중간체 산업 분석

1. 의약품 중간체 산업 맞춤형 생산 공정
첫째, 고객사의 신약 연구 개발 단계에 참여하기 위해서는 자사 연구 개발 센터의 강력한 혁신 능력이 필요합니다.
둘째, 고객의 시범 제품을 확대하여 대규모 생산 공정 경로를 충족시키기 위해서는 당사의 제품 엔지니어링 확대 능력과 후속 단계에서 맞춤형 제품 기술의 지속적인 공정 개선 능력이 필요합니다. 이를 통해 제품 규모 생산의 요구를 충족하고 생산 비용을 지속적으로 절감하며 제품 경쟁력을 강화할 수 있습니다.
셋째, 고객의 대량 생산 단계에서 제품 생산 과정을 소화 및 개선하여 해외 기업의 품질 기준을 충족시키는 것입니다.

2. 중국 의약품 중간체 산업의 특징
의약품 생산에는 다수의 특수 화학물질이 필요하며, 대부분은 원래 제약 산업 자체에서 생산되었지만, 사회적 분업 심화와 생산 기술의 발전으로 제약 산업은 일부 의약품 중간체의 생산을 화학 기업에 위탁하게 되었습니다. 의약품 중간체는 정밀 화학 제품의 일종으로, 의약품 중간체 생산은 국제 화학 산업에서 중요한 산업으로 자리 잡았습니다. 현재 중국 제약 산업은 매년 약 2,000여 종의 화학 원료 및 중간체를 필요로 하며, 그 수요량은 250만 톤을 넘습니다. 의약품 수출과는 달리 의약품 중간체 수출은 수입국의 다양한 제한을 받으며, 세계적으로 의약품 중간체 생산이 주로 개발도상국에 집중되고 있기 때문에, 현재 중국의 의약품 생산에 필요한 화학 원료 및 중간체는 대부분 자급자족이 가능하며 수입 의존도는 극히 일부에 불과합니다. 또한 중국은 풍부한 자원과 낮은 원료 가격 덕분에 많은 의약품 중간체를 상당량 수출하고 있습니다.

현재 중국은 2,500종 이상의 화학 보조 원료 및 중간체를 필요로 하며, 연간 수요량은 1,135만 톤에 달합니다. 30여 년의 발전 과정을 거쳐 중국의 제약 생산에 필요한 화학 원료 및 중간체는 이미 충분히 충족되고 있습니다. 중국의 중간체 생산은 주로 항균제와 해열제 분야에 집중되어 있습니다.

중국 제약 중간체 산업은 산업 전반에 걸쳐 다음과 같은 6가지 특징을 가지고 있습니다. 첫째, 대부분의 기업이 민영 기업으로 운영이 유연하고 투자 규모가 크지 않아 기본적으로 수백만 위안에서 10억 또는 20억 위안 사이입니다. 둘째, 기업의 지리적 분포가 비교적 집중되어 있으며, 주로 저장성 타이저우와 장쑤성 진탄을 중심으로 형성되어 있습니다. 셋째, 국가 차원의 환경 보호에 대한 관심이 높아짐에 따라 기업들은 환경 보호 처리 시설을 구축해야 한다는 압력을 받고 있습니다. 넷째, 제품 갱신 속도가 빠르고 시장 출시 후 3~5년이 지나면 이윤폭이 급격히 감소하기 때문에 기업들은 더 높은 수익을 얻기 위해 지속적으로 신제품을 개발하거나 공정을 개선해야 합니다. 다섯째, 의약품 중간체의 생산 이윤이 일반 화학 제품보다 높고 생산 공정이 기본적으로 동일하기 때문에 점점 더 많은 소규모 화학 기업들이 의약품 중간체 생산에 뛰어들면서 업계 경쟁이 더욱 치열해지고 있습니다. 여섯째, 원료의약품(API)에 비해 중간체 생산의 이윤폭이 낮고 API와 의약품 중간체의 생산 공정이 유사하기 때문에 일부 기업은 중간체 생산뿐 아니라 자체적인 강점을 활용하여 API 생산에도 진출하고 있습니다. 전문가들은 의약품 중간체 생산이 API 개발 방향으로 나아가는 것은 필연적인 추세라고 지적합니다. 그러나 API는 제약 회사의 단일 사용처에 따라 공급에 큰 영향을 미치기 때문에 국내 기업들은 제품을 개발해도 고객을 확보하지 못하는 경우가 많습니다. 따라서 제조업체는 원활한 제품 판매를 보장하기 위해 제약 회사와 장기적이고 안정적인 공급 관계를 구축해야 합니다.

3. 산업 진입 장벽
①고객 장벽
제약 산업은 소수의 다국적 제약 회사들이 독점하고 있습니다. 이들 제약 재벌들은 아웃소싱 서비스 제공업체 선정에 매우 신중하며, 신규 공급업체에 대해서는 일반적으로 장기간의 검증 기간을 거칩니다. 제약 CMO(위탁생산) 업체들은 다양한 고객들의 소통 방식을 이해하고, 하류 고객의 신뢰를 얻어 핵심 공급업체가 되기까지 오랜 기간 지속적인 평가를 거쳐야 합니다.
② 기술적 장벽
첨단 기술을 활용한 부가가치 서비스 제공 능력은 제약 아웃소싱 서비스 기업의 핵심 역량입니다. 제약 CMO 기업은 기존 생산 경로의 기술적 병목 현상이나 장애물을 극복하고, 의약품 생산 비용을 효과적으로 절감할 수 있는 제약 공정 최적화 방안을 제시해야 합니다. 장기적인 고비용 연구 개발 투자와 기술 확보 없이는 외부 기업이 제약 산업에 성공적으로 진출하기 어렵습니다.
③인재 장벽
CMO 기업이 단기간에 경쟁력 있는 연구 개발 및 생산팀을 구축하여 cGMP를 준수하는 비즈니스 모델을 확립하는 것은 어렵습니다.
④품질 규제 장벽
미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 의약품 규제 기관들은 품질 관리 요건을 점점 더 엄격하게 적용하고 있으며, 심사를 통과하지 못한 제품은 수입국 시장에 출시될 수 없습니다.
⑤ 환경 규제 장벽
낙후된 공정을 사용하는 제약회사는 높은 오염 방지 비용과 규제 압력을 감당해야 할 것이며, 주로 오염물질 배출량과 에너지 소비량이 많고 부가가치가 낮은 제품(예: 페니실린, 비타민 등)을 생산하는 전통적인 제약회사는 빠르게 도태될 것입니다. 따라서 공정 혁신에 매진하고 친환경 제약 기술을 개발하는 것이 제약 CMO 산업의 미래 발전 방향이 될 것입니다.

4. 국내 의약품 중간체 상장 기업
산업 사슬의 관점에서 볼 때, 의약품 중간체를 생산하는 상장 정밀화학 기업 6곳은 모두 산업 사슬의 하위 단계에 위치해 있습니다. 전문 아웃소싱 서비스 제공업체이든, 원료의약품(API) 및 제형 확장 업체이든, 기술력은 변함없는 핵심 원동력입니다.
기술력 측면에서 볼 때, 국제적으로 선도적인 기술력을 보유하고, 탄탄한 예비력을 갖추었으며, 연구 개발에 많은 투자를 하는 기업이 선호됩니다.
그룹 I: 롄화테크놀로지(Lianhua Technology)와 아본케미칼(Arbonne Chemical). 롄화테크놀로지는 암모니아 산화 및 불소화 등 8가지 핵심 기술을 보유하고 있으며, 그중 수소 산화 기술은 국제 최고 수준이다. 아본케미칼은 키랄 의약품 분야, 특히 화학적 분해 및 라세미화 기술 분야에서 세계적인 선두 기업이며, 연구 개발 투자 비중이 매출의 6.4%에 달해 가장 높다.
제2조: 완창공업과 용타이공업. 완창공업의 폐가스 시안화수소산법은 프로토트리조산 에스테르 생산에 있어 가장 저렴하고 진보된 공정입니다. 반면 용타이공업은 불소 정밀화학 제품으로 잘 알려져 있습니다.
그룹 III: 톈마정밀화학 및 비캉(구 지우장).
상장기업의 기술력 비교
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상장된 의약품 중간체 회사들의 고객 및 마케팅 모델 비교
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상장기업 제품의 하류 수요와 특허 수명주기 비교
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상장기업 제품 경쟁력 분석
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정밀화학 중간체의 품질 향상을 향한 길
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(사진 및 자료 제공: 치루증권)
중국 의약품 중간체 산업의 발전 전망
정밀화학 산업 분야의 중요한 산업으로서 제약 생산은 지난 10년간 발전과 경쟁의 중심이 되어 왔습니다. 과학 기술의 발전과 함께 인류 복지를 위해 수많은 의약품이 지속적으로 개발되었으며, 이러한 의약품의 합성은 새롭고 고품질의 의약품 중간체 생산에 달려 있습니다. 신약은 특허로 보호되지만, 관련 중간체는 특허권 보호에 문제가 없으므로 국내외 신규 의약품 중간체의 시장 개발 공간과 응용 전망은 매우 밝습니다.
영화

현재 의약품 중간체 연구 방향은 주로 헤테로고리 화합물, 불소 함유 화합물, 키랄 화합물, 생물학적 화합물 등의 합성에 집중되어 있습니다. 그러나 중국 제약 산업의 요구와 의약품 중간체 개발 사이에는 여전히 상당한 격차가 존재합니다. 무수 피페라진, 프로피온산 등 고도의 기술력을 요구하는 일부 제품은 중국 내 생산이 어려워 수입에 의존하고 있습니다. TMB, p-아미노페놀, D-PHPG 등 일부 제품은 생산량 측면에서는 국내 제약 산업의 요구를 충족하지만, 높은 가격과 낮은 품질로 인해 의약품 경쟁력에 부정적인 영향을 미치고 있으며, 생산 공정 개선이 시급합니다.
향후 몇 년 동안 세계 신약 연구는 뇌 기능 개선제, 류마티스 관절염 치료제, 에이즈 치료제, 간염 및 기타 바이러스 치료제, 지질 저하제, 항혈전제, 항암제, 혈소판 활성화 인자 길항제, 배당체 심장 자극제, 항우울제, 항정신병 및 항불안제 등 다음 10가지 범주의 약물에 집중될 것으로 예상됩니다. 이러한 약물의 중간체 개발은 미래 제약 중간체 개발의 방향이며 새로운 시장을 개척하는 중요한 방법입니다.