정밀화학산업은 화학산업 내에서 일반화학제품이나 벌크화학제품과는 구별되는, 정밀화학제품을 생산하는 경제 분야입니다. 정밀화학산업은 한 국가의 종합적인 기술 수준을 보여주는 중요한 지표 중 하나이며, 첨단 기술을 활용하여 세계 경제와 사람들의 삶에 필요한 고품질, 다양한 종류, 특수 또는 다기능 정밀화학제품을 생산하는 것이 기본적인 특징입니다. 정밀화학산업은 높은 기술 밀도와 높은 부가가치를 지니고 있습니다. 1970년대 이후 여러 선진국들이 화학산업 발전의 전략적 초점을 정밀화학산업으로 옮겨가면서, 정밀화학산업의 발전을 가속화하는 것은 세계적인 추세가 되었습니다. 정밀화학제품에는 농약, 의약품, 염료(안료) 등이 포함되며, 특수화학제품은 사료 첨가제, 식품 첨가제, 접착제, 계면활성제, 수처리 화학물질, 가죽 화학물질, 유전 화학물질, 전자 화학물질, 제지 화학물질 등 50개 이상의 분야를 아우릅니다.

의약품 중간체는 화학 의약품 합성 과정에서 만들어지는 중간 화학 물질을 말하며 정밀 화학 제품에 속합니다. 의약품 중간체는 적용 분야에 따라 항생제 중간체, 해열진통제 중간체, 심혈관계 중간체, 항암제 중간체로 나눌 수 있습니다. 의약품 중간체의 상류 산업은 기초 화학 원료 산업이며, 하류 산업은 화학 API 및 제제 산업입니다. 기초 화학 원료는 대량 상품이기 때문에 가격 변동이 커서 기업의 생산 비용에 직접적인 영향을 미칩니다. 의약품 중간체는 1차 중간체와 고급 중간체로 세분화됩니다. 1차 중간체는 생산 기술 난이도가 높지 않아 가격이 낮고 부가가치가 높은 공급 과잉 상태입니다. 고급 중간체는 1차 중간체의 반응 생성물로, 1차 중간체에 비해 구조가 복잡하고 한두 단계의 공정만으로 고부가가치 하류 제품을 제조할 수 있어 중간체 산업 전체의 총마진보다 높은 마진을 자랑합니다. 1차 중간체 공급업체는 단순한 중간체 생산만 제공할 수 있기 때문에 산업 사슬의 최전선에서 가장 큰 경쟁 압력을 받고 있습니다. 가격 압박과 기초 화학 원료 가격 변동은 이들 업체에 큰 영향을 미칩니다. 반면, 고급 중간재 공급업체는 하위 공급업체에 비해 협상력이 강할 뿐만 아니라, 기술력이 높은 고급 중간재를 생산하고 다국적 기업과 긴밀한 관계를 유지하기 때문에 원료 가격 변동의 영향을 덜 받습니다. 비GMP 중간재와 GMP 중간재는 최종 API 품질에 미치는 영향 정도에 따라 분류할 수 있습니다. 비GMP 중간재는 API 출발 물질 이전의 의약품 중간재를 의미하며, GMP 중간재는 GMP 요건에 따라 제조된 의약품 중간재, 즉 API 출발 물질 이후에 API 합성 단계에서 생성되어 API가 되기 전에 추가적인 분자 구조 변화 또는 정제 과정을 거치는 물질을 의미합니다.

두 번째 특허 절벽 정점은 상류 중간재에 대한 수요를 지속적으로 자극할 것입니다.
제약 중간체 산업은 하류 제약 산업의 전반적인 수요에 영향을 받아 변동하며, 그 주기성은 기본적으로 제약 산업의 주기성과 일치합니다. 이러한 영향은 외부 요인과 내부 요인으로 나눌 수 있는데, 외부 요인은 주로 시장에 출시되는 신약의 승인 주기를 의미하고, 내부 요인은 주로 혁신 신약의 특허 보호 주기를 의미합니다. FDA와 같은 의약품 규제 기관의 신약 승인 속도 또한 이 산업에 일정한 영향을 미칩니다. 신약 승인 기간과 승인되는 신약의 수가 제약 회사에 유리할 경우, 제약 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 발생합니다. 지난 10년간 FDA에서 승인된 신규 화학 물질 의약품 및 신규 생물학적 의약품의 수를 기준으로 볼 때, 많은 신약 승인은 상류 중간체에 대한 수요를 지속적으로 창출하여 이 산업의 호황을 뒷받침할 것입니다. 혁신 신약의 특허 보호가 만료되면 제네릭 의약품이 크게 증가할 것이고, 중간체 제조업체들은 단기적으로 폭발적인 수요 증가를 누릴 것입니다. Evaluate의 통계에 따르면 2017년부터 2022년까지 특허 만료에 직면한 의약품 시장 규모는 1,940억 위안에 달할 것으로 추산되며, 이는 2012년 이후 두 번째 특허 절벽 정점이다.

최근 몇 년간 의약품 규모가 확대되고 약물 구조가 복잡해짐에 따라 신약 연구 개발 성공률이 감소하고, 맥킨지(McKinsey)의 신약 연구 개발 비용이 급격히 증가했다는 점이 미국 국립약물발견학회지(Nat. Rev. DrugDiscov.)에 실린 내용입니다. 2006년부터 2011년까지 신약 연구 개발 성공률은 7.5%에 불과했습니다. 2012년부터 2014년까지는 생체 고분자의 우수한 선택성과 낮은 독성으로 인해 (임상 3상부터 승인까지 후기 개발 단계의 약물 성공률이 74%에 달하는 등) 신약 연구 개발의 전반적인 성공률이 소폭 상승했지만, 1990년대의 16.40% 수준에는 여전히 미치지 못하고 있습니다. 신약 승인에 드는 비용은 2010년 11억 8,800만 달러에서 2018년 21억 8,000만 달러로 거의 두 배 가까이 증가했습니다. 한편, 신약 투자 수익률은 지속적으로 하락하고 있습니다. 2018년 세계 12대 제약회사의 연구 개발 투자 수익률은 단 1.9%에 그쳤습니다.

제약 회사들은 연구 개발 비용 증가와 투자 수익률 하락으로 큰 압박을 받고 있으며, 이에 따라 향후 비용 절감을 위해 CMO(위탁생산) 업체에 생산 공정을 아웃소싱하는 추세입니다. 화학주간지에 따르면, 오리지널 의약품 총비용의 약 30%가 생산 공정에서 발생합니다. CMO/CDMO 모델은 제약 회사들이 고정 자산 투자, 생산 효율, 인적 자원, 인증, 감사 등 여러 측면에서 총비용을 12~15% 절감하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 또한, CMO/CDMO 모델 도입은 반응 수율 향상, 재고 주기 단축, 안전성 증대로 이어져 맞춤형 생산 시간 단축, 신약 연구 개발 주기 단축, 의약품 시장 출시 속도 가속화, 그리고 더 많은 특허 수익 실현을 가능하게 합니다.

중국 CMO 기업들은 저렴한 원자재 및 노동력, 유연한 공정 및 기술 등의 장점을 가지고 있으며, 국제 CMO 산업의 중국 이전은 중국의 CMO 시장 점유율 확대를 더욱 촉진하고 있습니다. 사우스(South)의 예측에 따르면, 세계 CMO/CDMO 시장은 2017년부터 2021년까지 연평균 약 12.73%의 성장률을 기록하며 2021년에는 1,025억 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다.

2014년 세계 정밀화학 시장에서 의약품 및 중간체, 농약 및 중간체는 정밀화학 산업의 상위 두 하위 산업으로 각각 69%와 10%를 차지했습니다. 중국은 강력한 석유화학 산업과 다수의 화학 원료 제조업체를 보유하고 있으며, 이러한 산업 클러스터 덕분에 고품질 정밀화학 제품 생산에 필요한 수십 가지 원료 및 보조 재료를 중국에서 확보할 수 있어 효율성을 높이고 전체 비용을 절감할 수 있었습니다. 동시에 중국은 비교적 잘 갖춰진 산업 시스템을 보유하고 있어 화학 설비, 건설 및 설치 비용이 선진국은 물론 대부분의 개발도상국보다 훨씬 저렴하여 투자 및 생산 비용을 절감할 수 있었습니다. 또한 중국은 유능하고 저렴한 화학 엔지니어와 산업 노동자를 풍부하게 보유하고 있습니다. 중국의 중간체 산업은 연구 개발에서 생산 및 판매에 이르기까지 비교적 완벽한 시스템을 구축했으며, 의약품 생산에 필요한 화학 원료 및 중간체의 기본 생산 시스템을 완비하여 수입에 의존하는 품목은 극히 일부에 불과합니다. 중국은 의약품 중간체, 농약 중간체 등 36개 주요 범주의 제품을 자체 생산할 수 있습니다. 4만여 종의 중간재를 생산하며, 많은 중간재 제품이 대량 수출되고 있습니다. 연간 5백만 톤 이상의 중간재를 수출하여 세계 최대의 중간재 생산 및 수출국으로 자리매김했습니다.

중국의 의약품 중간체 산업은 2000년 이후 급격히 발전해 왔습니다. 당시 선진국의 제약 회사들은 제품 연구 개발과 시장 개척을 핵심 경쟁력으로 삼고, 중간체 및 활성 의약품 합성 기술을 저렴한 비용으로 개발도상국에 이전하는 데 더욱 집중했습니다. 이러한 기회를 통해 중국의 의약품 중간체 산업은 눈부신 성장을 이루었습니다. 10년 이상 꾸준한 발전을 거듭한 결과, 국가 차원의 종합적인 규제와 다양한 정책 지원에 힘입어 중국은 세계 제약 산업 분업에서 중요한 중간체 생산 기지로 자리매김했습니다. 2012년부터 2018년까지 중국 의약품 중간체 생산량은 약 810만 톤(시장 규모 약 1,688억 위안)에서 약 1,012만 톤(시장 규모 약 2,0170억 위안)으로 증가했습니다. 중국의 의약품 중간체 산업은 시장에서 강력한 경쟁력을 확보했으며, 일부 제조업체는 복잡한 분자 구조와 높은 기술 수준을 요구하는 중간체까지 생산할 수 있게 되었습니다. 영향력 있는 제품들이 다수 국제 시장을 장악하기 시작했지만, 중국의 중간재 산업은 전반적으로 제품 구조 최적화 및 고도화 단계에 머물러 있으며 기술 수준은 여전히 ​​상대적으로 낮습니다. 의약품 중간재 산업의 대부분은 여전히 ​​1차 의약품 중간재이며, 고급 의약품 중간재나 신규 특허 의약품 지원 중간재는 드뭅니다.