정밀화학공업은 일반화학제품이나 벌크화학과는 달리 화학공업에서 정밀화학물질을 생산하는 경제분야이다. 정밀화학공업은 국가의 종합적인 기술수준을 나타내는 중요한 상징 중 하나이다. 첨단신기술을 바탕으로 글로벌 경제와 국민생활에 필요한 고품질, 다품종, 특수 또는 다기능 정밀화학제품을 생산하는 것을 기본특징으로 합니다. 정밀화학산업은 기술밀도가 높고 부가가치가 높습니다. 1970년대부터 일부 공업 선진국에서는 화학공업 발전의 전략적 초점을 정밀화학공업으로 잇따라 전환하고 있으며, 정밀화학공업의 발전을 가속화하는 것은 세계적인 추세가 되었습니다. 정밀화학제품에는 농약, 의약품, 염료(안료) 등이 있습니다. 특수화학제품에는 다음과 같은 것들이 있습니다. 사료 첨가제, 식품 첨가물, 접착제, 계면활성제, 수처리 화학 물질, 가죽 화학 물질, 유전 화학 물질, 전자 화학 물질, 제지 화학 물질 및 기타 50개 이상의 분야.

의약품 중간체란 화학의약품 합성 과정에서 만들어지는 중간체를 말하며 정밀화학제품에 속합니다. 의약품 중간체는 응용분야에 따라 항생제 중간체, 해열·진통 중간체, 심혈관 중간체, 항암 중간체로 나눌 수 있습니다. 업스트림 산업 의약품 중간체 중 기초 화학 원료 산업은 기초 화학 원료 산업이고, 하류 산업은 화학 API 및 조제 산업입니다. 대량 상품으로서 기초 화학 원료 가격의 변동폭이 크며 이는 기업의 생산 비용에 직접적인 영향을 미칩니다. 의약품 중간체 및 1차 중간체와 고급 중간체로 세분화되는데, 1차 중간체는 생산 기술 난이도가 높지 않고 가격도 저렴하며, 공급 과잉 상황에서 부가가치가 높은 1차 중간체는 1차 중간체, 복잡한 구조에 비해 단지 1차 중간체 반응 생성물이다. 고부가가치 다운스트림 제품 준비에 한 단계 또는 몇 단계만 거치면 총마진 수준이 중간재 산업 총마진보다 높습니다. 1차 중간 공급업체는 단순 중간 생산만 제공할 수 있으므로 산업의 최전선에 있습니다. 경쟁압력과 가격압력이 가장 큰 체인이며, 기초화학원료의 가격변동이 이들에게 큰 영향을 미친다. 기술 함량이 높은 고급 중간체를 생산하고 다국적 기업과 긴밀한 관계를 유지하므로 원자재 가격 변동이 영향을 덜 받습니다. 최종 제품에 미치는 영향 정도에 따라 Non-GMP 중간체와 GMP 중간체로 분류할 수 있습니다. API 품질. Non-gmp 중간체는 API 출발 물질 이전의 의약품 중간체를 의미합니다. GMP 중간체는 GMP 요구 사항에 따라 제조된 의약품 중간체, 즉 API 합성 중에 API 출발 물질 이후에 생성되는 물질을 의미합니다. 단계를 거쳐 API가 되기 전에 추가적인 분자 변화나 개선을 거치게 됩니다.

두 번째 특허 절벽 정점은 계속해서 업스트림 중간체에 대한 수요를 자극할 것입니다.
제약중간산업은 하류 제약산업의 전반적인 수요의 영향으로 변동하며, 그 주기성은 기본적으로 제약산업의 주기성과 일치한다. 이러한 영향은 외부요인과 내부요인으로 나눌 수 있는데, 외부요인은 주로 허가를 의미한다. 신약 출시 주기; 내부 요인은 주로 혁신 의약품의 특허 보호 주기를 의미합니다. FDA와 같은 의약품 규제 기관의 신약 승인 속도도 업계에 일정한 영향을 미칩니다. 신약 승인 기간과 승인된 신약의 수가 제약회사에 유리할 때 제약 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 창출될 것입니다. 지난 10년 동안 다수의 신약 승인으로 인해 계속해서 업스트림 중간체에 대한 수요가 창출되어 업계가 높은 호황을 유지할 수 있을 것입니다. 혁신 약물의 특허 보호가 만료되면 제네릭 의약품은 크게 개선될 것이며 중간체 제조업체는 여전히 단기적으로 폭발적인 수요 증가를 누리고 있습니다. Evaluate의 통계에 따르면, 2017년부터 2022년까지 약품 시장 규모는 1,940억 위안에 달할 것으로 추산되는데, 이는 2012년 이후 두 번째 특허 절벽 정점이다.

최근에는 확장 및 약물 구조가 복잡해지면서 신약 ​​연구 및 개발 성공률이 낮아지고 Nat. McKinsey의 신약 연구 개발 비용이 급격히 증가하고 있습니다. DrugDiscov 목사. “2006~2011년에는 생물학적 고분자의 선택성이 좋고 미스 거리(개발 후기 단계의 약물, 즉 임상 3상 승인 등재 성공률 74%), 의약품 연구개발의 전반적인 성공률은 소폭 증가하지만 90년대에도 여전히 성공률 16.40%를 뒷받침하기는 어렵다. 의약품 시장 규모는 2010년 11억 8,800만 달러에서 2018년 21억 8,000만 달러로 거의 두 배 증가했습니다. 반면 신약의 반품률은 계속해서 감소하고 있다. 2018년 글로벌 TOP12 거대 제약사들의 연구개발 투자 수익률은 1.9%에 그쳤다.

R&D 비용 증가와 R&D 투자 수익 감소로 인해 제약회사는 큰 압박을 받고 있으며, 향후 비용 절감을 위해 생산 프로세스를 CMO 기업에 아웃소싱하기로 결정할 것입니다. ChemicalWeekly에 따르면 생산 공정은 오리지널 약품 총 비용의 약 30%를 차지합니다. CMO/CDMO 모델은 제약 회사가 고정 자산 투입, 생산 효율성, 인적 자원, 인증, 감사 및 기타 측면의 총 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, CMO/CDMO 모드 채택은 제약회사가 반응 수율을 향상시키고, 재고 주기를 단축하고, 안전 계수를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이를 통해 생산 맞춤화 시간을 절약하고, R&D 주기를 단축할 수 있습니다. 혁신적인 약물을 개발하고, 약물 마케팅 속도를 가속화하며, 제약회사가 더 많은 특허 배당금을 누릴 수 있도록 지원합니다.

중국 CMO 기업은 낮은 원자재 및 인건비, 유연한 프로세스 및 기술 등의 장점을 갖고 있으며, 국제 CMO 산업의 중국 이전으로 중국 CMO 시장 점유율이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 글로벌 CMO/CDMO 시장이 기대됩니다. South의 예측에 따르면 2017~2021년 복합 성장률은 약 12.73%로 2021년에는 1,025억 달러를 초과할 것으로 예상됩니다.

2014년 세계 정밀화학 시장에서 제약 및 그 중간체, 농약 및 그 중간체는 정밀화학 산업의 2대 하위 산업으로 각각 69%와 10%를 차지했습니다. 중국은 강력한 석유화학 산업을 보유하고 있으며 많은 수의 석유화학 산업을 보유하고 있습니다. 산업 클러스터를 형성한 화학 원료 제조업체는 중국에서 사용할 수 있는 고급 정밀 화학 제품 생산에 필요한 수십 종류의 원부자재를 생산하여 효율성을 높이고 전체 비용을 절감합니다. 동시에 중국은 상대적으로 완전한 산업 시스템을 갖추고 있어 중국의 화학 장비, 건설 및 설치 비용이 선진국이나 대부분의 개발도상국보다 훨씬 낮아 투자 및 생산 비용이 절감됩니다. 중국의 중간체 산업은 과학 연구 개발에서 비교적 완전한 시스템의 완전한 세트의 생산 및 판매에 이르기까지 발전했으며, 화학 원료 및 기본 중간체의 의약품 생산은 완전한 세트를 형성할 수 있지만 소수에 불과합니다. 수입이 필요하고 의약품 중간체, 살충제 중간체 및 기타 36개 주요 범주를 생산할 수 있으며 중간체 종류는 40,000종 이상이며 많은 중간 제품이 있으며 많은 수출을 달성했으며 연간 500만 톤 이상의 중간 수출이 세계 최대가 되었습니다. 가장 큰 중간체 생산 및 수출업체입니다.

중국의 의약품 중간체 산업은 2000년 이후 고도로 발전했습니다. 당시 선진국의 제약 회사는 제품 연구 개발과 시장 개발을 핵심 경쟁력으로 삼고 개발도상국으로의 중간체 및 활성 약물 합성 이전을 가속화했습니다. 따라서 중국의 의약품 중간체 산업은 이번 기회를 통해 우수한 발전을 얻을 수 있습니다. 10년 이상 꾸준한 발전을 거쳐 중국은 다음과 같은 지원을 받아 제약 산업의 글로벌 분업에서 중요한 중간 생산 기지가 되었습니다. 2012년부터 2018년까지 중국 의약품 중간체 산업 생산량은 약 810만톤, 시장 규모 약 1,688억 위안에서 약 1,012만 톤, 시장 규모 2017억 위안으로 증가했다. 중간체 산업은 시장에서 강력한 경쟁력을 확보했으며 일부 중간체 제조업체도 복잡한 분자 구조와 높은 기술 요구 사항을 갖춘 중간체를 생산할 수 있었습니다. 다수의 영향력 있는 제품이 국제 시장을 장악하기 시작했습니다. 그러나 전체적으로 중국의 중간 산업은 여전히 ​​제품 구조 최적화 및 업그레이드 개발 단계에 있으며 기술 수준은 여전히 ​​상대적으로 낮습니다. 의약 중간체 산업은 여전히 ​​1차 의약 중간체이며, 다수의 첨단 의약 중간체와 새로운 특허 약물의 보조 중간체는 드물다.