중간체는 매우 중요한 정밀화학 제품의 한 종류입니다. 본질적으로 중간체는 일종의 "반제품"으로, 의약품, 살충제, 코팅제, 염료 및 향신료 합성에 널리 사용됩니다.

의학에서 중간체는 API를 생산하는 데 사용됩니다.

그렇다면 의약품 중간체라는 틈새 산업이란 무엇일까요?

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소위 의약품 중간체는 실제로 의약품 합성 과정에 사용되는 화학 원료 또는 화학 제품을 말합니다.
의약품 제조 허가가 필요 없는 이 화학물질은 일반 화학 공장에서 생산할 수 있으며, 특정 수준에 도달하면 의약품 합성에 사용될 수 있습니다.

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현재 가장 유망한 의약품 중간체 종류는 주로 다음과 같습니다.

뉴클레오사이드 중간체.
이러한 항에이즈 약물의 중간 합성 과정에서 주로 사용되는 물질은 미국의 글락소 사에서 생산하는 지도부딘입니다.
웰컴과 브리스톨-마이어스 스큅이 그 역할을 맡았습니다.

심혈관 중간체.
예를 들어, 합성 사르탄은 보다 완전한 항고혈압 효과, 적은 부작용, 긴 효능(24시간 동안 안정적인 혈압 조절), 그리고 다른 사르탄과 병용 투여가 가능하다는 장점 때문에 고혈압 치료에 널리 사용되고 있습니다.
통계에 따르면 2015년 주요 사르탄계 약물 활성 성분(로사르탄 칼륨, 올메사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄, 텔미사르탄, 칸데사르탄)의 전 세계 수요는 3,300톤에 달했습니다.
총 매출액은 210억 6,300만 달러였습니다.

불소화 중간체.
이러한 중간체로부터 합성된 불소화 의약품은 뛰어난 효능 덕분에 최근 몇 년 동안 빠르게 발전해 왔습니다. 1970년에는 불소화 의약품의 2%만이 시판되었지만, 2013년에는 25%로 증가했습니다.
플루오로퀴놀론계 항감염제, 항우울제 플루옥세틴, 항진균제 플루코나졸과 같은 대표적인 제품들이 임상 사용에서 높은 비중을 차지하고 있으며, 그중 플루오로퀴놀론계 항감염제는 전 세계 항감염제 시장 점유율의 약 15%를 차지합니다.
또한, 트라이플루오로에탄올은 마취제 합성에 중요한 중간체이며, 트라이플루오로메틸아닐린은 항말라리아제, 항염증제, 진통제, 전립선암 치료제, 항우울제 합성에 중요한 중간체이므로 시장 전망이 매우 밝습니다.

헤테로고리 중간체.
피리딘과 피페라진을 대표적인 예로 들면, 주로 항궤양제, 위장약 원료의약품, 항염증제 및 항감염제, 고효능 항고혈압제, 그리고 신약 유방암 치료제인 레트로졸 등의 합성에 사용됩니다.

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의약품 중간체는 제약 산업 공급망에서 중요한 연결 고리입니다.

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상류 부문은 아세틸렌, 에틸렌, 프로필렌, 부텐, 부타디엔, 톨루엔, 자일렌과 같은 석유화학 제품을 비롯한 기초 화학 원료를 생산합니다.

의약품 중간체는 1차 중간체와 고급 중간체로 세분화됩니다.
그중에서도 1차 중간재 공급업체는 단순한 중간재 생산만 제공할 수 있으며, 산업 사슬의 최전선에 위치하여 가장 큰 경쟁 압력과 가격 압박을 받고 있습니다. 따라서 기초 화학 원료 가격 변동은 이들에게 큰 영향을 미칩니다.

반면, 첨단 중간재 공급업체는 1차 공급업체에 비해 강력한 협상력을 가질 뿐만 아니라, 더욱 중요한 것은 높은 기술력을 바탕으로 첨단 중간재를 생산하고 다국적 기업과 긴밀한 관계를 유지하기 때문에 원자재 가격 변동의 영향을 덜 받는다는 점입니다.

중부 지역은 제약 정밀화학 산업에 속합니다.
의약품 중간체 제조업체는 중간체 또는 미가공 API를 합성하여 화학 제품 형태로 제약 회사에 판매하고, 제약 회사는 이를 정제하여 의약품으로 판매합니다.

의약품 중간체는 제네릭 의약품과 맞춤형 의약품을 포함합니다. 아웃소싱 서비스 단계에 따라, 중간체의 맞춤형 비즈니스 모델은 크게 CRO(계약 연구 개발 아웃소싱)와 CMO(계약 생산 아웃소싱)로 나눌 수 있습니다.

과거에는 CMO 사업 아웃소싱 방식이 주로 의약품 중간체 분야에서 활용되었습니다.
CMO 모델 하에서 제약 회사는 생산을 파트너에게 아웃소싱합니다.
따라서, 사업 사슬은 일반적으로 특수 의약품 원료에서 시작됩니다.
제약 업계 기업들은 기본적인 화학 원료를 구매하고, 이를 분류 및 가공하여 특수 의약품 원료로 만든 다음, 다시 가공하여 API 출발 물질, cGMP 중간체, API 및 제제로 만들어야 합니다.

하지만 제약 회사들이 비용 절감과 효율성 향상을 요구함에 따라 단순한 생산 아웃소싱 서비스로는 기업의 요구를 충족할 수 없게 되었고, 이러한 배경에서 CDMO(생산, 연구, 개발 아웃소싱) 모델이 등장하게 되었습니다. CDMO는 고객 맞춤형 생산 기업을 통해 고객의 연구 개발 과정에 참여하고, 공정 개선 및 최적화를 제공하여 대규모 생산 품질을 확보하고 생산 비용을 절감하는 것을 목표로 합니다.
CMO 모델보다 수익률이 더 높습니다.

하류 부문은 주로 API 생산 산업이며, API는 제제와 함께 상류 및 하류 산업 사슬 관계를 맺고 있습니다.
따라서 하류 의약품 제제의 소비 수요는 원료의약품(API) 수요에 직접적인 영향을 미치고, 나아가 중간체 수요에도 영향을 미칩니다.

전체 산업 사슬의 관점에서 볼 때, 의약품 중간체는 현재 성장 단계에 있으며 평균 총이익률은 일반적으로 15~20%입니다. 반면, 원료의약품(API)의 평균 총이익률은 20~25%이고, 하류 의약품 제제의 평균 총이익률은 40~50%에 달합니다. 분명히 하류 부문의 총이익률이 상류 부문보다 훨씬 높습니다.
따라서 제약 중간체 기업은 향후 원료의약품(API) 생산을 통해 제품 공급망을 더욱 확장하고 제품 수익을 증대하며 매출 안정성을 향상시킬 수 있습니다.

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중국 의약품 중간체 산업의 급격한 발전은 2000년부터 시작되었다.

당시 선진국의 제약 회사들은 제품 연구 개발과 시장 개발을 핵심 경쟁력으로 삼고 점점 더 많은 관심을 기울였으며, 중간체와 활성 의약품 합성 기술을 개발도상국에 저렴한 비용으로 이전하는 데 박차를 가했다.
따라서 중국의 의약품 중간체 산업은 이러한 기회를 활용하여 탁월한 발전을 이루었습니다.
십여 년간 꾸준한 발전을 거듭해 온 중국은 국가 차원의 종합적인 규제와 정책 지원에 힘입어 제약 산업의 세계 분업에서 중요한 중간재 생산 기지로 자리매김했습니다.

2012년부터 2018년까지 중국 의약품 중간체 산업의 생산량은 약 810만 톤(시장 규모 약 1,688억 위안)에서 약 1,012만 톤(시장 규모 2,0107억 위안)으로 증가했습니다.

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중국의 의약품 중간체 산업은 강력한 시장 경쟁력을 확보했으며, 일부 중간체 생산 기업들은 복잡한 분자 구조와 높은 기술 수준을 요구하는 중간체까지 생산할 수 있게 되었습니다. 많은 영향력 있는 제품들이 국제 시장을 장악하기 시작했습니다.

하지만 일반적으로 중국의 중간재 산업은 제품 구조 최적화 및 고도화 개발 단계에 있으며 기술 수준은 여전히 ​​상대적으로 낮습니다.
의약품 중간체 산업에서는 여전히 1차 의약품 중간체가 주요 제품이지만, 고급 의약품 중간체 및 특허 신약의 보조 중간체를 대량 생산하는 기업은 드뭅니다.

현재 중간재 산업에서 경쟁력 있는 A주 상장 기업으로는 야벤화학, 롄화테크놀로지, 보텐, 완룬 등이 있으며, 완룬은 연간 총 생산능력 3,155톤 규모의 의약품 중간체 및 원료의약품(API) 생산 시설 건설에 6억 3천만 위안을 투자할 계획이다.
그들은 새로운 방법을 찾기 위해 연구 개발을 통해 다양한 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다.

야벤화학 주식회사(300261): 당사의 주요 제품에는 항암제 중간체, 항간질제 중간체 및 항바이러스제 중간체가 포함됩니다.
그중 항간질제 중간체인 ABAH는 2014년 10월에 1,000톤 규모의 생산 설비를 갖추고 공식 생산에 들어갔습니다.
효소 발효 기술이 심혈관계 중간체 생산에 성공적으로 도입되어 제품 경쟁력을 향상시켰다.
2017년, 이 회사는 몰타의 활성 물질 제약 회사인 ACL을 인수하여 국제 의료 시장에서의 입지를 강화하고 국내 기반의 변화와 고도화를 추진했습니다.

BTG(300363): 혁신적인 의약품 중간체/API 맞춤형 CMO 사업에 집중하고 있으며, 주요 제품은 C형 간염 치료제, AIDS 치료제, 지질 저하제 및 진통제용 의약품 중간체이며, 길리어드의 C형 간염 치료제인 소페부비르 중간체의 핵심 공급업체입니다.
2016년 항당뇨 및 항C형 간염 의약품 중간체의 총 매출은 6억 6천만 위안에 달했으며, 이는 전체 매출의 50%를 차지했습니다.
하지만 2017년 이후 C형 간염 환자의 완치율이 점차 높아지고 환자 수가 감소하면서 길리어드의 C형 간염 치료제 매출은 하락하기 시작했습니다. 더욱이 특허 만료로 인해 점점 더 많은 항C형 간염 치료제가 출시되면서 경쟁이 심화되었고, 이는 중간 주문량과 매출 감소로 이어졌습니다.
현재 이 회사는 CMO 사업에서 CDMO 사업으로 전환하여 제약 기업을 위한 선도적인 글로벌 서비스 플랫폼을 구축하고 있습니다.

얼라이언스 테크놀로지(002250) :
의약품 중간체는 주로 항암제, 자가면역 질환 치료제, 항진균제, 심혈관 질환 치료제, 당뇨병 치료제, 항우울제, 항고혈압제, 항독감제 등과 같이 세계적으로 가장 인기 있고 광범위한 치료 분야에 속하는 의약품에 사용되며, 최근 몇 년간 급속한 성장을 보여 연평균 약 50%의 매출 성장률을 기록하고 있습니다.
그중에서도 “추니딘 300톤, 플루졸산 300톤, 시클로피리미딘산 200톤 연간 생산 프로젝트”는 2014년부터 순차적으로 생산에 들어갔다.